◼ 치료제․백신 개발 임상시험 등을 위해 1,936억 원 규모 추경예산 신속 지원

◼ ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책(6.3.) 주요 과제 추진상황 점검 

□ 정부는 7월 9일(목) 서울 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제‧백신개발 범정부 지원위원회(이하 ‘범정부 지원위원회’) 제4차 회의를 열어 코로나19 치료제·백신 등 개발 관련 추가경정예산 집행계획 등을 논의하였다. 

□ 지난 7월 3일 국회 본회의에서 의결한 코로나19 치료제·백신 등 개발을 위한 관계부처 추가경정 예산은 1,936억 원으로 주요 내용은 다음과 같다.

【치료제·백신 개발(1,115억 원)】 

ㅇ 치료제·백신 개발 임상시험 전주기 지원(940억 원, 보건복지부) 

- 항체 및 혈장 치료제, 백신 3대 플랫폼 기술 등을 중심으로 개발 기업에 대한 임상시험 단계별(1~3상) 예산 지원 

* 치료제(450억 원) / 백신(490억 원)  

ㅇ 바이오·의료기술 개발(175억 원, 과학기술정보통신부) 

- 치료제·백신 후보물질 발굴(10개, 50억 원) 및 효능·독성평가 등 전(前)임상 지원 

【방역물품·기기 고도화(357억 원)】 

ㅇ 한국형 방역 패키지 개발(222억 원, 과학기술정보통신부) 

- KAIST 플랫폼을 활용해 학계·연구계·산업계에 흩어져 있는 기술역량을 결집, 감염병 대응 솔루션^*을 기업과 함께 개발하고 글로벌 산업 추진 

* 감염보호(통기성방호복) , 감염진단(초고속 PCR), 감염병원서비스(음압병동), 치료복구 

ㅇ 방역장비·진단기기의 국산화·고도화 지원(135억 원, 보건복지부) 

- 전세계적 수출붐 계기 세계시장 경쟁력 강화, 세계적 유행 진정 이후에도 세계시장 선점기업과 경쟁할 수 있도록 기술개발 지원  

* 감염병 방역기술개발(85억 원), 의료기술 상용화 지원센터(30억 원), 의료기기 경쟁력 강화(20억 원) 

【연구·생산 기반(인프라) 구축(391억 원)】 

ㅇ 공공백신개발지원센터(43억 원, 보건복지부) 

- 국가 바이러스·감염병 연구소로의 기능 확대에 따른 필요 장비^* 강화 및 조기 확충 

* 고사양 유세포분석기 등 백신후보물질 효능평가 장비

ㅇ 국가보건의료연구 인프라 구축사업(163억 원, 보건복지부) 

- 확진자 유전자 분석을 통한 분석기술* 고도화 및 확진자 유전자 데이터 생산·활용체계 구축 

* 신종감염병 진단 및 환자 원인 규명을 위한 ‘차세대염기서열분석기’ 취득 

ㅇ 치료제·백신 신속개발을 위한 국가 표준 임상시험 지원체계 구축(36억 원, 보건복지부) 

- 국내 다기관 임상시험 지원, 임상시험센터 간 정보공유 체계 마련, 해외임상 전담 컨설팅 조직 운영 등 

ㅇ 기업의 치료제·백신 생산 시설·장비 구축 비용 직접 지원(100억 원, 보건복지부) 

- 치료제·백신 대량생산을 위해 생산시설을 갖춘 기업들에게 생산생산시설·장비비 직접 지원 

ㅇ 백신글로벌산업화 기반 구축(49억 원, 산업통상자원부) 

- 백신실증지원센터(화순, 안동) 내(內) 백신, 치료제 제조 장비 구축 

【인체 데이터 활용여건 조성 및 특허 국제표준화 등 지원(73억 원)】 

ㅇ 감염병 의료기술 근거생성 연구(8억 원, 복지부) 

- 방역현장에서 활용되나 의학적 근거가 불충분한 의료기술에 대해 근거산출 연구개발(R&D) 추진 

ㅇ 국가표준기술 개발 보급(30억 원, 산업통상자원부) 

- 국가표준 기술력 향상 및 K-방역모델 국제표준화 지원 

ㅇ IP-R&D 전략지원(35억 원, 특허청) 

- 치료제·백신 등 바이오 분야 특허 연계 R&D 전략 지원 

□ 정부는 수행기관 지정 및 공모기간 단축을 통해 코로나19 백신·치료제 등 개발 관련 추경사업을 신속하게 집행할 예정이다.

□ 한편, 이날 회의에서는 ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책(6.3일 발표) 주요 과제 추진상황을 점검하였다. 

① 범정부지원위원회는 산하에 ’코로나19 대응 임상시험 TF’를 설치하여 감염병치료기관과 임상시험센터 간 네트워크 구축을 위한 ‘국가 감염병임상시험센터’ 지정방안을 논의해 왔다. 

- 코로나19 환자를 치료하고 있는 감염병전담병원 대부분은 환자 치료에 집중하고 있고, 임상시험 수행을 위한 인력·시설·장비 등 인프라가 부족한 상황이다. 

- 범정부지원위원회는 임상시험 실시기관 등 주관연구기관과 감염병전담병원 등 세부연구기관으로 구성된 컨소시엄을 공모를 통해 ‘국가 감염병임상시험센터’로 지정하여 지원하기로 하였다. 

- 이를 통해, 임상시험이 가능한 병원과 실제 환자 수가 많은 병원이 일치하지 않아 발생하는 임상시험의 애로사항을 해소하고, 치료와 임상시험을 병행할 수 있는 연구환경을 조성할 수 있을 것으로 기대된다. 

② 식품의약품안전처는 치료제와 백신 개발을 위한 임상시험계획(IND*) 신속 심의체계를 구축하여 운영하는 등 규제혁신을 추진하는 동시에 국제협력에도 힘쓰고 있다. 

* IND : Investigational New Drug 

- 백신의 임상시험 조기집입 및 제품화 지원을 위한 가이드라인으로 ’코로나19 백신 개발 시 고려사항‘을 마련(6.15)하고, 신약허가 시 제출자료인 가교시험* 자료를 코로나19 치료제·백신의 경우 시판 후까지 제출을 유예하기로 하였다(6.23). 

* 외국의 임상자료로 인종적 차이에 따른 안전성·유효성 확인이 충분 하지 않은 경우, 한국인을 대상으로 하는 실시하는 임상시험 

- 렘데시비르 특례수입을 승인(6.3)하고 공급(7.1)하는 등 해외 개발 치료제를 확보하고,의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)을 통해 개발·심사정보를 공유하는 등 국제 협력체계를 구축하였다. 

- 응급환자를 대상으로 1시간 이내에 결과 도출이 가능한 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용을 3건 승인하였고, 코로나19 진단시약의 신속한 정식허가를 위한 지원도 추진 중이다. 

③ 시설·장비, 연구개발 서비스, 빅데이터 제공 체계를 확립하여 민간에 서비스를 제공 중이며, 체계 고도화를 지속적으로 추진하고 있다. 

- 국립보건연구원은 치료제와 백신 개발에 필요한 공공 생물안전시설(BL3, Bio-Safety Level3)에 대한 활용 신청을 받아총 14개 과제 중 7개 과제는 연계 완료하였고, 나머지 과제도 절차를 진행하고 있다. 

- 과학기술정보통신부와 국립보건연구원은 출연연구기관 등이 보유한 인프라 및 인력을 활용하여 치료제 및 백신 후보물질에 대한 약효분석, 동물실험 등을 맞춤형으로 지원하고 있다. 

- 중앙방역대책본부는 익명화 후 보안이 확보된 코로나19 확진자 임상역학정보를 공개하여 국내 연구자가 활용할 수 있도록 지원하고 있고(6.26~), 특허청은 국내·외’항바이러스제 특허정보집‘을 발간(6.29)하여 특허정보를 제공하고 있다.

④ 범정부 지원위원회 산하 ’기업 애로사항 해소 지원센터‘ 운영을 통해 5월부터 현재까지 총 9회, 47개 사(社)를 대상으로 심층상담을 실시하였다. 

- 총 138건의 애로사항을 접수하여, 그 중 65건을 해결하였고, 73건은 관계부처에서 조치하는 중이다. 

□ 정부는 앞으로 범정부 지원위원회 및 실무추진위원회를 상시 운영체계로 가동하고, 추진과제별 이행 상황을 주기적으로 점검하는 한편,

○ 국내·외 개발동향을 상시 모니터링하여 수급확보 조치, 긴급 연구개발 지원 등 상황에 따라 신속하게 대응할 예정이다. 

□ 박능후 보건복지부 장관은 이날 회의에서 “코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책을 발표한 후 한 달여 동안 치료제와 백신 개발기업에 실질적인 도움이 될 수 있는 조치들을 추진해 왔다.” 라고 전했다. 

○ 아울러 “안전성과 유효성을 갖춘 국산 치료제와 백신을 빠르게 개발할 수 있도록 공모기간 단축 등을 통해 추가경정예산 사업을 신속하게 집행할 계획”이라고 강조했다. 

□ 최기영 과학기술정보통신부 장관은 “코로나19 극복을 위해서는 치료제와 백신 개발이 필수적이며, 지원대책추진과정의 면밀한 검토와 평가를 통해 보다 세부적이고 현장에 효과가 있는 지원 대책을 실행하는데 힘을 모아야 할 것이다.”라고 강조했다. 

○ 또한, “과학기술정보통신부는 코로나19 대응을 계기로 국가 경쟁력을 한 단계 도약시킬 수 있도록 감염병, 의료기기, 바이오 빅데이터, 신약개발등 바이오 분야 전반에 대해 전략적 지원을 강화해 나가겠다.”라고 밝혔다.