코로나19 치료제·백신 개발 통해 올해 중 자주권 확보 목표 |
- 코로나19 치료제‧백신 개발 「범정부 지원위원회」 제13차 회의 개최 (4.1) - |
◼ 국산 1호 백신 상반기 중 개발 완료, 하반기부터 본격 사용 추진 ◼ “한국형 감염병 대응 치료제·백신 신속 개발 체계” 구축 추진 |
□ 정부는 4월 1일(금), 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제13차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲ 22년 코로나19 치료제·백신 개발 지원전략 ▲ ‘22년도 부처별 추진계획 등에 대해 논의하였다.
ㅇ 이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관, 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 그 외 관계부처 및 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석하였다.
□ 정부는 지난 2020년 4월부터 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원위원회’를 설치하여 범정부 차원으로 코로나19 치료제·백신 개발을 지원하고 있다.
ㅇ 현재 국산 코로나19 치료제는 18개 기업에서 19개 품목에 대한 임상 시험이 진행되고 있으며, 코로나19 백신은 9개 기업에서 임상 시험이 진행되고 있다.
ㅇ 특히 백신의 경우 백신 1개 기업(SK바이오사이언스)에서 임상 3상 대상자 접종을 완료하였고, 검체 분석을 통한 백신 효능을 확인하고 있는 단계로 올해 상반기 개발 완료를 목표로 하고 있다.
□ 정부는 ‘2022년 치료제·백신 개발 지원전략’ 수립을 통해 코로나19 치료제·백신을 지속 개발하고, 미래 감염병에 신속하게 대응하기 위한 지원 체계 구축을 추진한다.
□ 첫째, 개발하고 있는 코로나19 치료제·백신을 지속 지원하여, 코로나19 치료제·백신에 대한 자주권을 확보한다.
ㅇ 정부는 SK바이오사이언스 개발 백신에 대해 정부 주도 검체분석, 선구매 계약 체결(3.21., 1천만회분) 등을 통해 올해 하반기부터 본격 사용 가능하도록 지원한다.
- 추가접종(부스터샷)에 대한 연구자 임상시험, 아동·청소년에 대한 조기 임상시험 추진 지원 등을 통해 국내 예방접종 상황을 고려하여 다방면으로 활용될 수 있도록 사전에 준비하고 있다.
ㅇ 임상시험 참여자 모집·홍보를 강화하고, 코로나19 확진시 임상시험 참여의향을 확인하여 생활치료센터 등 ｢임상시험 실시기관｣에 우선 배정하는 등 신속한 임상시험 참여자 모집을 통한 치료제 개발 지원도 지속한다.
ㅇ 코로나 바이러스에 대해 공통적으로 사용이 가능한 범용 백신, 독감 백신과 결합한 다가 백신 등 다양한 형태의 백신이 개발될 수 있도록 연구개발 지원* 등을 강화한다.
* 신속범용백신·고부가가치 백신·백신기반기술개발(복지부, ‘22. 169억원), 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발(과기정통부, 113억원) 등 신규 연구개발 추진
□ 둘째, 백신·치료제의 글로벌 진출을 지원한다.
ㅇ 국내에서 개발·생산되는 백신·치료제에 대한 글로벌 진출을 위해 국제기구 등과의 협력 체계를 지속적으로 강화하고, 국내 기업의 ‘세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 절차’ 등을 적극 지원한다.
ㅇ 먹는 치료제(MSD사, 화이자사)에 대한 국내 기업의 제네릭 의약품의 생산·수출도 지원한다.
- 먹는 치료제(MSD, 화이자)에 대한 국내 3개 기업*이 국제의약품특허풀(MPP) 통해 제네릭 의약품 서브라이센스를 취득하였으며, 원활한 생산과 수출이 가능하도록 개발 허가, 생산 및 수출 등 전 과정에 대해 ‘임상시험 지원 전담팀**’등을 통해 범정부 차원으로 지원한다.
* (MSD) 한미약품(원료+완제품 생산), 셀트리온(완제품 생산), 동방에프티엘(원료 생산)
(화이자) 셀트리온(완제품 생산), 동방에프티엘(주원료 ‘니르마트렐비르’ 생산)
** 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 외교부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 8개 관계부처, 국가신약개발재단 등 3개 기관 참여
□ 셋째, 국내·외 코로나19 대응 치료제·백신 개발 사례 등을 분석하고, 향후 감염병 발생시 신속하게 치료제·백신을 개발하기 위한 “한국형 감염병 대응 치료제·백신 신속 개발 체계” 구축을 추진한다.
* (영국) 미래 감염병 대비 100일 미션(‘21.7.12.) 발표,
(미국) 국립보건원(NIH) 산하 ’ARPA-H(Advanced Research Project Agench for Health)’ 설치, 보건의료분야 혁신적 프로젝트 추진 등
ㅇ 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 지원 방안을 지속적으로 보완하고, 감염병 발생에 따른 임상시험 프로토콜을 마련하는 등 향후 발생 가능한 감염병 상황에서 지속 적용 가능하도록 체계화한다.
- 국가전임상지원센터를 운영하여 감염병 분야 전임상시험을 상시적·총괄적으로 지원하고, 민간 자체 구축이 어려운 생물안전3등급연구시설(BL3·ABL3) 등 감염병 핵심 연구시설을 확충하여 민간에 제공할 계획이다.
- 신속한 임상시험 신속·승인 체계를 감염병 상황에서 지속 가동하고, 전기 임상 진행 중 후속 임상을 진행하는 ‘병행 임상’을 제도화하며, 중앙 임상시험심사위원회 활성화 및 보완을 지속 추진한다.
ㅇ 스마트 임상시험 구축 등을 통해 효율적인 임상시험 지원 체계를 구축한다.
- 범용 임상시험관리시스템(CTMS*)의 보급·확산 등을 통해 임상시험 실시기관별 데이터를 표준화하여 데이터 활용기반 임상시험 환경을 구축하고, 표준가이드라인 및 원격 모니터링 기술을 개발하여 비대면 임상시험 환경 조성을 추진한다.
* 임상시험관리시스템(Clinical trial management system)
□ 넷째, 감염병 대응 원천 기술 확보를 위한 기반을 확충한다.
ㅇ 연구자원 공유 플랫폼을 구축하여, 신·변종 바이러스 출현시 즉각적인 연구개발을 위한 연구 자원과 데이터를 신속 제공하는 체계를 마련하고, 국가병원체자원은행-대학-병원-연구소 등 네트워크를 강화하여 국내외 감염병 병원체자원 관리 및 분양 활성화를 추진한다.
ㅇ 감염병 기술·원천 기술분야의 기술분류체계를 마련하고, 연구개발 포트폴리오를 구성하여 기술 분야의 연구개발를 집중 지원한다.
- ‘바이러스 연구협력협의체(대학‧기업‧연구소)’, ‘감염병 연구기관협의체(국가기관‧출연연‧재단등)’ 통해 연구개발 지원의 성과를 공유하고, 후속사업에 대한 발굴과 기획 등의 협력을 추진한다.
- 규제합동 개선반을 구성·운영하여, 신속한 투자를 위해 감염병 분야에 대한 연구개발 예비타당성 조사 면제 또는 신속심사체계(Fast Track) 제도 신설 등을 추진한다.
ㅇ 코로나19 치료제, 백신의 특허데이터를 분석하여 산업계, 학계, 연구소 등에 치료제·백신 연구개발 방향, 유망 특허 선점방안 등을 제시하는 ‘특허 관점의 연구개발(IP-연구개발)’ 전략을 지원한다.
- 또한, 올해 국산 백신 상용화에 따른 특허분쟁 위험도가 증가할 것으로 예상되어 백신을 개발 또는 생산하는 중소·중견기업을 대상으로 맞춤형 분쟁대응전략 컨설팅을 지원한다.
- 코로나19 치료제, 백신 등에 관련된 주요 특허 동향을 지속적으로 점검하고, 주요 특허정보를 산업계, 학계, 연구소 등과 공유한다.
ㅇ 한‧미 백신 파트너십 활성화 및 EU, 베트남 등 대상국 다변화, ▴감염병혁신연합(CEPI), 아시아개발은행(ADB), 국제백신연구소(IVI), 라이트 펀드(RIGHT Fund) 등 국제기구 다자협력 추진을 확대하는 등 코로나19 계기로 글로벌 감염병 아젠다 참여를 확대한다.
□ 권덕철 보건복지부 장관은 “코로나19 치료제·자주권 확보를 위해 국내 기업의 치료제·백신 개발을 총력으로 지원하겠다”고 하면서
ㅇ “국제기구 등 국제사회와 협력을 통해 국내 바이오산업의 역량을 강화하는 한편, 신속한 감염병 대응 백신·치료제 개발 체계를 수립하여 향후 발생 가능한 미래 감염병에도 철저히 준비하겠다”고 밝혔다.
□ 임혜숙 과학기술정보통신부 장관은 “코로나19 등 감염병에 대응할 수 있는 우리만의 기술력을 갖는 것이 매우 중요하다”며,
ㅇ “정부는 코로나19 치료제와 백신 국산화를 끝까지 지원한다는 약속을 이행함과 동시에, 향후 발생 가능한 미래 감염병 위험에 대비할 수 있도록 민-관 협력을 통해 중장기적인 과학기술 역량을 강화해 나가겠다”고 말했다.
