과학기술·정보통신기술과 식의약 안전 규제과학이 만나다 - 3월 12일(금), 과학기술정보통신부·식품의약품안전처 업무협약 체결 - |
□ 최기영 과학기술정보통신부(이하 ‘과기정통부’) 장관과 김강립 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 처장이 3월 12일(금) 오후 2시 서울중앙우체국에서 ‘과학기술ㆍ정보통신기술(ICT) 정책과 식의약 안전 규제과학 정책의 협력을 위한 업무협약’을 체결합니다.
○ 이번 협약은 식의약 안전 분야에 과학기술ㆍICT 활용을 확대하고, 혁신적 바이오 신기술을 적용한 식의약품의 제품화 촉진을 위해 마련되었습니다.
□ 주요 협력 분야는 ▲바이오 분야의 혁신적 신기술을 활용한 식의약품의 제품화 지원 ▲바이오 규제과학 적용 연구개발 ▲바이오기술 인증 출연연구기관(출연연) 역할 확대 ▲융합형의료기기ㆍ첨단바이오융복합제품 공동연구개발 등 입니다.
○ 이를 위해 양 부처는 정책협의회를 구성ㆍ운영하고, 최신 연구개발 정보 공유, 인력 교류 등 상호 간 과학기술ㆍ정보통신기술과 규제과학 정책 이해도를 높이고 협력을 증진하고자 합니다.
□ (제품화 지원) 양 부처는 바이오 분야의 혁신적 신기술을 활용한 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 등의 신속한 제품화 지원을 위한 협력을 강화합니다.
○ 과기정통부는 바이오 혁신형 제품의 연구개발, 실증, 비임상시험 등을 지원하고, 식약처는 연구개발 초기부터 허가ㆍ심사에 요구되는 분야별 자료요건, 절차안내 등을 지원할 계획입니다.
○ 이를 위해 양 부처는 바이오 분야의 혁신적 신기술이 적용된 식의약품의 최신 연구개발 동향을 공유하는 회의를 주기적으로 개최하여, 제품화를 위한 후속 지원방안을 협의해 나갈 예정입니다.
□ (규제과학 적용 연구개발) 혁신적 신기술을 활용한 바이오 제품은 연구기획 단계부터 규제과학에 기반한 연구개발 체계를 구축하고 안전성ㆍ유효성ㆍ품질 평가기술ㆍ가이드라인 마련 등을 위해 협력을 확대합니다.
○ 과기정통부는 바이오 위해평가를 위해 바이오기술의 유형별 위해성 평가기술 개발 및 가이드라인 마련 등을 추진합니다.
○ 식약처는 과기정통부의 기초ㆍ원천 연구기술을 활용하여 혁신적 신기술ㆍ신개념 제품에 대한 평가기술을 제품개발 초기단계부터 개발합니다.
□ (출연연 역할 확대) 비임상시험 공식성적서를 발급할 수 있는 기관에 정부출연연구기관의 추가 지정을 추진합니다.
○ 과기정통부는 정부출연연구기관이 의약품 등 비임상시험실시기관으로 지정받을 수 있도록 지원하며, 식약처는 지정요건, 절차안내 등에 컨설팅을 지원합니다.
□ (공동연구개발) 인공지능, 3D 바이오프린팅 등 첨단기술 융합형 의료기기ㆍ첨단바이오융복합제품은 규제과학에 기반한 공동연구개발을 강화합니다.
○ 양 부처는 과학기술ㆍ정보통신기술과 식의약 안전 규제과학을 연계한 공동연구개발사업*을 추진‧확대하며, 기술개발 초기단계부터 제품화 지원 방안을 함께 협의해 나갈 예정입니다.
* 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업(‘20~’25) 등
○ 공동연구개발을 위해 과기정통부는 대학, 출연연구기관 등에서 혁신기술을 적용하여 개발 예정인 신개념 융합형 의료기기 및 첨단바이오융복합 제품 정보를 식약처와 공유하고,
○ 식약처는 혁신형 제품의 시장진입 지원을 위해 기술개발 초기부터 평가기술 개발 등 규제과학 연구의 병행으로 허가를 지원하여 과기정통부와 혁신성장을 촉진해 나갈 예정입니다.
□ 최기영 과기정통부 장관은 “과기정통부와 식약처가 다양한 분야에서 협력할 수 있는 계기를 마련하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다.”라고 언급하면서
○ “이번 업무협약을 계기로 혁신적 바이오 신기술을 활용한 식품, 의약품, 의료기기 등의 신속한 제품화 지원을 위해 연구개발 초기단계부터 식약처와 더욱 긴밀히 협력해 나가겠다.”라고 밝혔습니다.
□ 김강립 식약처장은 “이번 업무협약은 양 부처가 첨단 과학기술ㆍ정보통신기술과 합리적 규제과학의 조화로 건강한 삶에 기여하자는 데에 함께 뜻을 모은 것”이며
○ “신기술ㆍ신개념 첨단바이오융복합제품의 실용화를 위해서는 규제과학의 지원이 필수적이므로 혁신적 제품이 신속하게 출시될 수 있도록 규제과학 역량강화에 최선을 다하겠다”라고 말했습니다.
