정부, 국산 코로나19 치료제․백신 확보 총력 지원!
- 코로나19 치료제‧백신 개발 「범정부 지원위원회」 제9차 회의 개최 (2.19) -
◼ 기 개발된 항체 치료제 외 중증도에 따른 치료제 포트폴리오 개발 전략 마련
◼ 합성항원 백신 등 중점 품목 선정, 국산 백신 신속 개발 전력 지원
◼ 연구 시설 구축, 면역대리지표 개발 참여, 해외 임상 지원 등을 통해 전방위적 지원 추진
□ 정부는 2월 19일(금), 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제9차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲ ‘21년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략, ▲ 이동형 음압병동 개발현황 및 조기 상용화 추진방안 등에 대해 논의하였다.
○ 이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 김강립 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석하였다.
1 | 21년도 코로나19 치료제 백신 개발 지원 전략 |
□ 정부는 작년 4월 ’코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회*‘를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다.
* 국산 치료제․백신 신속 개발 지원 위한 관계부처․민간전문가 합동 위원회(’20.4월~)
(복지부·과기부 장관 공동위원장 / 기재부, 외교부, 산업부, 중기부, 국조실, 식약처, 질병청, 특허청 등 10개 부처 참여)
□ 범정부지원위원회는 지난 6월 ’코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발지원 대책‘을 수립·발표하고, 국산 치료제·백신 개발 ’끝까지 지원‘을 목표로 전임상-임상-생산 등 개발 단계별로 전 주기에 걸쳐 기업 등을 집중 지원해 왔다.
○ 아울러, 코로나19로부터 국민 건강을 수호하기 위해 국산 백신·치료제의 개발과 활용을 지원하는 동시에 해외 개발 우수 치료제·백신을 신속 확보*하는 ’투트랙(Two Track) 전략‘을 실행하고,
* 해외 치료제 렘데시비르 도입(특례수입 승인(6.3.), 식약처 허가(7.24.)) 및 해외 백신(아스트라제네카, 화이자, 모더나 등) 선구매 추진
○ 방역물품·기기의 수급 안정화 및 11대 핵심 의료기기의 국산화를 지원하였다.
< 경쟁력 확보를 위한 11대 전략 품목>
(단기) ‘20년~’22년 | ① 핵산추출기, ② 진단키트, ③ 검체채취키트, ④ 자동흉부압박기, |
(중장기) ‘23년~ | ⑦ ECMO, ⑧ PCR장비, ⑨ 인공호흡기, ⑩ 이동형CT, ⑪ AI영상진단 |
□ 범정부 차원의 적극적인 지원을 통해, 국내 최초 항체치료제*가 조건부 허가(2.5.)를 받았으며, 40여 개의 기업이 치료제 개발에 매진하고 있고, 백신의 경우 5개 기업이 임상에 진입**하는 성과를 거두었다.
* 셀트리온 항체치료제 렉키로나주 3상 결과 제출 조건으로 허가(2.5), 고위험군 경증․중등증 성인 환자 임상 증상 개선 효과
** (임상 1상 진행) SK 바이오사이언스, 유바이오로직스(이상 합성항원방식), 셀리드(바이러스전달체 방식), 제넥신, 진원생명과학(이상 DNA 방식)
□ 오늘 회의에서 정부는 임상 기업 등 현장의 목소리를 반영해 지난 6월 발표한 ’코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발지원 대책‘을 보완·개편한 ’21년도 코로나19 치료제‧백신 등 개발 지원 전략‘을 논의하였다.
① (전략적지원) 코로나19 치료제는 기존에 개발된 항체치료제 이외에 경증~중증까지 중증도에 따른 포트폴리오 개발 전략을 마련해 임상 3상 진입이 임박한 전략 품목을 집중 지원한다.
○ 특히 정부는 투약이 편리하고 접근성이 높은 경구용 치료제나 중증 환자 치료제 확보를 위해 적극 노력할 예정이다.
○ 또한, 내년에는 국산 1호 백신 접종이 가능할 수 있도록 개발 동향을 고려해 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점 품목으로 선정하고 집중 지원한다.
② (임상시험지원) 정부는 국산 치료제·백신 개발에 가장 큰 애로사항으로 꼽히는 기업의 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 금년에만 약 1,300억 원의 예산을 투입*하고, 펀드 등을 통한 지원도 추진**한다.
* (치료제) 450억원(’20년) → 627억원(’21년) / (백신) 490억원(’20년) → 687억원(’21년)
** 스마트 대한민국 펀드(정부-민간) 중점 투자 분야 선정․집중 지원(중기부)
○ 아울러, 임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 ‘해외임상종합상담센터(국가임상시험재단)’ 등을 통해 임상설계 및 전략 수립 등 기업의 해외 임상을 적극 지원한다.
○ 면역대리지표*(ICP)의 신속한 확립과 활용을 위해 국제 공조를 강화하고, 국가감염병임상시험센터 확대(’20년 3개 → ’21년 5개 컨소시엄), 중앙임상시험심사위원회 도입(약사법 개정), 우선․동반심사 제도화 등 제도 및 인프라 확충도 추진할 계획이다.
* 접종 백신에 의한 면역원성(항체가ㆍ지속기간 등)과 방어효과 간 상관관계 분석, 대리지표 통해 효과가 입증된 백신과의 비교 및 신규 백신 효능 평가
○ 또한 신속․효율적인 임상 지원을 위해 ‘공공백신 임상시험 클러스터*’ 구축을 추진하고, 전임상 - 임상 1～3상 - 허가․사업화 등 임상 단계별 전문 인력**도 집중 양성한다.
* 국립감염병연구소를 중심으로 다기관을 연계해 임상시험 설계․자문, IRB 신속 심의, 국제기구․해외 협력 네트워크 구축
** 실무중심 교육과정 운영 등 통해 임상시험 설계․전략 전문가, 데이터 관리자, 코디네이터 등 임상 전문인력 양성, 전담학과 신설 등 통해 규제과학 전문인력 확충 등
③ (현장적용) 감염병 위기 상황에서 치료제가 신속히 환자 치료에 활용될 수 있도록 국가 주도 신속 임상연구*를 진행(‘21.상반기~)하고 치료목적 사용 승인 제도 및 연구자 임상연구** 등을 적극 활용한다.
* 국립감염병연구소 중심으로 단기간 임상데이터 확보 프로토콜을 통해 치료제 유효성 평가 및 즉시 적용 가능성 검토(중증환자 대상 코로나19 치료약물 병합요법 임상시험(렘데시비르/카모스타트) 진행 중)
** 치료목적 사용 승인 현황 (‘21.2.10 기준) : 혈장분획치료제(38건), 항체치료제(4건)
항체치료제 연구자 임상연구 진행 중(인천의료원, ‘21.1.13∼, 서울아산병원 등 35개 기관, ’21.2.10∼)
○ 개발 완료 시 신속하고 안전하게 허가 및 국가출하승인이 이루어질 수 있도록 식품의약품안전처 내 전담 조직의 확충도 추진한다.
○ 또한 코로나19 극복을 위해 자체 치료제·백신 개발과 더불어 해외의 우수 치료제·백신도 개발 동향 등을 지속 모니터링하고, 필요시 전문가 자문 등을 거쳐 구매하는 방안도 검토할 계획이다.
④ (혁신기술확보) 신종 감염병에 대비해 차세대 치료제·백신 플랫폼 기술 등에 투자를 확대*하고, 특히, 기술 융합형 컨소시움 형태의 mRNA 백신 사업단을 운영하는 등 mRNA 백신 기술 개발에 적극적으로 나설 계획이다.
* 차세대 후보물질, 백신 플랫폼, 면역보조제 등 대상 신속개발 위한 R&D 지원(과기부, 복지부)
○ 또한, 원천 기술과 후보물질을 안정적으로 확보하기 위해 후보물질 발굴 연구 수행을 지원*하고, 기업의 애로사항을 반영해 실험실, 생물안전시설(BL3) 등을 추가 구축**한다.
* 후보물질 발굴(’20년, 58억) → 후보물질 최적화(’21년, 100억) → 비임상시험(’22년)
** 출연연, 공공백신개발지원센터 시설 개방 / 카이스트․바이러스연구자원센터 생물안전시설(BL3) 신축(’21～), 오송첨복단지내 ‘첨단동물모델 평가동(동물이용 생물안전 3등급)’ 구축(’22년 완료)
○ 아울러, 개발-생산 기업 간 매칭·연계 협력을 지원해 개발을 촉진하고, 한-미 공동연구, 글로벌 제약사와 국내 기업 간 공동연구와 위탁생산 등 기술의 조기 확보를 위한 글로벌 협력도 확대할 계획이다.
* 韓-美 NIH 공동연구 협력 의향서(MOU) 체결, 양국 공동 자금 조성 등을 통해 치료제․백신 공동 연구 추진
⑤ (방역물품·기기) 신속 진단키트, 이동형 음압병동* 등 혁신제품의 경우 조기 상용화와 현장 적용을 적극 지원한다.
* ‘혁신시제품’ 지정, 운영실적 확보를 위한 시범운영 등 보급확대 기반 마련 추진
○ 감염병 위기를 대비해 장비 수급을 안정화하기 위해 핵심 의료장비 등은 선제적으로 비축하고, 활용도를 높이기 위한 관리 체계를 마련한다.
* 의료기관 간 장비 이동 관리체계 마련, 정부지원 장비 통합관리시스템 구축 추진
○ 또한, 진단키트 등 11개 전략 품목의 경우 고도화 및 상용화를 목표로 R&D, 실증 및 교육훈련을 지원한다.
* (체외진단‧방역기기 실증지원) ‘20년 30개 선정 → 9개 시험완료, 13개 시험중
(트레이닝) 다빈도‧범용 의료기기 교육‧훈련센터(서울아산병원) 운영
○ 민간 프로젝트 발굴·지원 및 WHO 인증 지원* 등을 통해 국산 방역 물품․기기의 해외 시장 진출에도 힘을 보탤 예정이다.
* 패키지형 시장 진출지원(우수사례 선별 → R&D 투자, 제품화, 마케팅 등 지원(산업부), WHO 품질인증(PQ) 희망업체 대상 기술자문ㆍ교육 등 지원(식약처)
2 | 21년도 코로나19 치료제 백신 개발 예산 확보 |
□ 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 ’21년 총 2,627억 원의 예산을 지원할 예정이다.
< ‘21년 예산(안) 세부 현황 >
사 업 내 역 | ‘20년 예산 | ‘21년 예산 | 증감 | 부처 |
코로나19 치료제·백신 개발 | 1,115억원 | 1,528억원 | 413억원↑ | 복지·과기 |
연구·생산 인프라 구축 | 662억원 | 564억원 | 98억원*↓ | 산업·과기·복지식약·질병 |
방역물품·기기 고도화 | 327억원 | 345억원 | 18억원↑ | 복지·과기·중기 |
기초연구 강화 | 82억원 | 190억원 | 108억원↑ | 과기·복지·산업식약·특허 |
합 계 | 2,186억원 (추경1,936억원) | 2,627억원 | 441억원↑ |
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* ‘20년 백신실증지원센터(화순, 안동) 핵심시설 구축이 마무리되어 전년 대비 감소
○ 이는 ‘20년 예산 대비 약 20%(441억원) 증가한 것으로,
- (치료제·백신 개발) 코로나19 치료제‧백신 개발과 임상시험 성공을 위해 1,528억 원을 투입해 임상·비임상단계의 연구지원을 강화한다.
* (복지부) 코로나19 치료제 임상지원(627억), 코로나19 백신 임상지원(687억), 코로나19 치료제·백신 비임상지원 사업(’21년~, 74억), (과기부) 바이오·의료기술개발(100억) 등
- (연구·생산 인프라 구축) 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 564억 원을 지원할 예정이다.
* (산업부) 백신글로벌산업화기반구축(101억), (복지부) 임상시험지원체계 구축(45억), (식약처) 생물학적제제 국가검정(61억), (질병청) 국가 보건의료 연구 인프라 구축(144억) 등
- (방역물품·기기 고도화) 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발 및 고도화, 국산화에는 345억 원의 예산을 투입한다.
* (복지부) 감염병 방역기술개발(139억), (과기부) 한국형 방역 패키지 개발 등 (97억), (중기부) 현장수요맞춤형 방역물품 기술개발(89억) 등
- (기초연구강화) 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화를 위해서는 190억 원을 지원한다.
* (과기부) 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발(102억), (식약처) 생물학적제제 감염병예방안전관리(59억) 등
3 | 이동식 음압병동 조기상용화 추진방안 |
□ 정부는 관계부처 협력을 통해 중등도 이상 감염병 환자 치료가 가능한 이동형 음압병동의 조기상용화를 앞당길 예정이다.
○ KAIST를 중심으로 학계‧연구계‧산업계의 기술역량을 결집해 이동형 음압병동*을 개발하고, 원자력의학원에 시제품을 설치하였다.
* 음압프레임, 에어텐트, 기능패널 등 기본모듈로 구성되며 연결부를 규격화해 결합‧확장 및 이동이 용이하며 다양한 의료시설로 변환 가능
○ 특허청의 우선심사제도를 활용해 1개월 만에 특허등록을 완료(1.27)하고, 보건복지부 등 관계부처와 협력을 통해 향후 실제환자를 대상으로 한 시범운영과 조달청 ‘혁신시제품’ 지정 추진 등 초기 보급확대를 위한 기반을 마련할 예정이다.
○ 수출입은행 등과의 협업을 통해 국내 보급 뿐 아니라 K-방역 수출판로 마련을 위한 해외조달도 적극 추진할 계획이다.
□ 권덕철 보건복지부 장관은 “코로나19 예방접종이 본격적으로 시작되어도 장기적으로 신종 감염병에 대비할 수 있는 자체 역량을 확보”해야 한다며, “최선을 다해 국산 치료제·백신 개발을 끝까지 지원하겠다”고 밝혔다.
ㅇ 또한, “국산 치료제 개발을 시작으로 1호 백신 개발을 위해 범정부적 역량을 함께 모으겠다”고 말했다.
□ 최기영 과기정통부 장관은 “올해에는 지난해 만들어낸 치료제, 백신, 혁신형 진단기기 관련 중간결과물이 방역‧의료 현장적용이라는 최종 성과로 이어질 수 있도록 범정부지원위원회 차원의 지원을 강화해나가겠다”라고 하며,
ㅇ 또한, “국내에서 기술이 충분히 성숙되지 않은 mRNA 백신, 전달체 백신 등 혁신적 기술에 대해서도 적극적으로 지원하여, 향후 신변종 감염병 발생시 신속한 대응이 가능하도록 만반의 준비를 지속해 나가겠다”라고 밝혔다.
