□ 정부는 8월 21일(금), 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 회의를 열어 ▴ 국내·외 개발 동향 및 지원대책 추진현황, ▴ 코로나19 치료제·백신 임상시험 지원 계획, ▴ 코로나19 백신 도입 및 예방 접종 전략 등을 논의하였다.
○ 정부는 지난 4.17(금) 이후 매월 범정부지원위원회를 개최해 치료제·백신 개발 상황을 점검하고, 지원방안을 논의하고 있다.
○ 이번으로 5번째를 맞이하는 이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 이의경 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석하였다.
○ 정부는 최근 코로나 확산세를 고려해 방역조치를 강화*하고, 필요한 최소인력으로만 회의를 진행하였다.
* ▴ 참석자 발열체크 및 손소독제 비치, ▴ 좌석간 충분한 이격거리 확보 및 칸막이 설치, ▴ 참석자 개별 마이크 사용 등
1 | 국내·외 개발 동향 및 지원 현황 |
□ 이날 회의에서는 치료제·백신 국내·외 개발동향을 보고받고 ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책(6.3일 발표) 추진 현황을 점검하였다.
【 치료제·백신 개발 동향 】
□ 치료제의 경우 약물 재창출 연구*가 활발한 가운데, 혈장 치료제 및 항체 치료제 개발도 추진되고 있다.
* 전 세계적으로 렘데시비르·덱사메타손을 포함한 1,429건이 임상 시험 등록 수행 중 (미 NIH, 8.7.), 국내는 약물 15종에 대한 임상시험 19건 승인(8.20.)
○ 혈장치료제의 경우 국립보건연구원-GC녹십자 공동 연구로 개발이 진행 중이며, 8월 20일(목) 임상 2상 승인이 완료되었다.*
* 해외의 경우 다케다(일본), 그리폴스(스페인) 등에서 개발 중
○ 항체치료제의 경우 국내에서는 국립보건연구원-셀트리온이 협업으로 개발 중*이며, 해외에서는 리제네론(임상 3상, 7.7), 일라이릴리(임상 3상, 8.3) 등이 임상 시험을 개시하였다.
* 국내 임상 1상 승인(7.17) 및 임상 시험 중, 영국 임상 1상 IND 승인 완료(7.29)
□ 백신의 경우 총 29종의 후보물질이 임상 시험 중이며, 옥스퍼드대-아스트라제네카, 화이자-바이오앤텍, 모더나 등 6개 기업이 임상 3상에 진입하였다.
○ 국내의 경우 제넥신(DNA 백신)이 1/2a상을 진행중(6.11 승인)이고, SK바이오사이언스(합성항원백신)와 진원생명과학(DNA백신)은 비(非) 임상시험 단계로 연내 3종이 임상 진입이 가능할 것으로 전망된다.
* SK바이오사이언스, 진원생명과학은 각각 질병관리본부 협력 연구 진행 중
【 치료제·백신 개발 지원 현황 】
□ 정부는 “끝까지 지원한다”는 원칙하에 치료제·백신 개발 지원에 총력을 기울이고 있다.
○ 코로나19 치료제·백신에 대해서는 공공생물안전시설(BL3)(8.14 기준88개 기관 지원) 등 정부 보유 연구개발기반시설(인프라)을 우선 지원하고, 규제가 백신·치료제 개발에 걸림돌이 되지 않도록 적극행정위원회* 등을 활용해 불합리한 규제는 신속하게 개선하고 있다.
* (사례❶) 국가 등이 공익상 필요한 경우 의료기관 외 장소에서 의료행위가 가능하도록 적극해석, 대한적십자사가 연구용 혈장 채취가 가능하도록 조치(5.13),
(사례❷) 기존 검체분석기관에서 분석할 수 없는 항목을 검체 분석기관이 아니라도 시험할 수 있도록 별도 절차 마련 추진(8.13 적극행정위원회 제출)
○ 단기간내 성과 창출을 위해 3차 추경(7.3. 국회 통과)을 통해 확보된 예산(1,936억 원)도 약 83%를 집행(8.21. 기준, 1,615억 원 집행(집행율 83.4%)) 하는 등 신속처리제(패스트트랙)를 적용*해 집행하고 있다.
* 사전 공시(7일→3일), 공고(30일→10일), 재공고(10일→5일) 등 기간 단축
○ 기업의 애로사항에 대한 밀착 상담 및 상시·즉시 개선을 위해 범정부 차원의 협업 지원 체계도 가동하고 있다.
- 보건복지부, 질병관리본부, 식품의약품안전처 등 관계부처 및 민간 전문가가 합동으로 ’코로나19 대응 임상시험지원 TF’를 운영(6.24~)하고 있으며, 정례적(주 1회 원칙, 그간 6회 개최)으로 회의를 개최하여 기업 애로사항 1:1 밀착 상담 및 신속 해소를 지원하고 있다.
- 또한, 범정부지원단 산하에 「기업애로사항해소지원센터」를 설치하여 개별 기업의 애로 사항을 상시 발굴·지원하고, 과학기술정보통신부, 중소벤처기업부, 식품의약품안전처 등 관계부처와 합동으로 심층상담을 실시하고 있다.
* 5.6. 이후 11회 개최(52개社 상담)→ 애로사항 197건 접수, 123건 해결(74건 조치중)
- 이와 함께 식품의약품안전처에 ’코로나19 전담심사팀‘을 운영하여 임상승인부터 허가에 이르기까지 상시·밀착 지원을 실시하고 있다.
□ 기업의 임상시험 비용 부담 등 어려움을 완화하고, 임상시험 기간을 최대한 단축하기 위한 지원도 본격화한다.
○ 정부는 코로나19 치료제·백신 임상 시험 지원 대상으로 총 8개 과제(치료제 5개, 백신 3개)을 (예비)선정했다고 밝혔다.
- 정부는 ▴최종 개발 가능성, ▴포트폴리오 구성상 기술의 전략적 가치, ▴식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인, ▴기업 과거 실적 등을 고려해, 발표 평가(8.11～12), 현장실사(8.14～17) 및 투자심의(8.19)를 거쳐 지원 과제를 선정했다.
