국산 백신 임상 3상 범정부 차원 총력 지원
- 코로나19 치료제‧백신 개발 「범정부 지원위원회」 제10차 회의 개최 (6.25) -

 ◼ 정부, 임상 3상 본격화 대비 사전준비는 상반기 내에 마무리하고, 하반기부터 임상 3상에 대한 범부처 총력 지원 체계 추진

 ◼ 국내 전령 리보핵산(mRNA) 백신 기술확보, 신속한 해외와의 격차 해소 위해 7개 분야 39개 기술 수요에 대한 범부처 협업 지원

 ◼ 신‧변종 감염병 신속 대응 예측‧진단‧치료‧예방 분야 플랫폼 핵심기술 개발 추진

□ 정부는 6월 25일(금), 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제10차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲ ‘21년 하반기 코로나19 백신 개발 지원방안 ▲ 국내 mRNA백신 기술 현황 및 지원 방안, ▲ 신변종 감염병 대응 연구과제 지원계획 등에 대해 논의하였다.
 ○ 이날 회의에는 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 강도태 보건복지부 2차관, 관계부처 및 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석하였다.

 1 ‘21년 하반기 코로나19 백신 개발 지원방안

□ 정부는 2020년 4월 ’코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회*‘를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다.

  * 국산 치료제․백신 신속 개발 지원 위한 관계부처․민간전문가 합동 위원회(’20.4월~)
(복지부·과기부 장관 공동위원장 / 기재부, 외교부, 산업부, 중기부, 국조실, 식약처, 질병청, 특허청 등 10개 부처 참여)

  ○ 지난 4월부터는 문재인 대통령이 주재하고 관계부처가 참여하는 특별방역점검회의(총 3차)를 통해 국산 백신의 개발 상황을 점검하고, 필요한 지원방안에 대한 논의도 이루어지고 있다.

  ○ 실무적으로 범정부 차원의 신속한 지원을 위해서는 ｢범부처 코로나19 치료제·백신 임상지원 TF*｣를 운영하고 있으며, 이를 통해 개발기업의 애로사항의 신속한 해결을 지원하고, 부처별 지원 사항에 대해 수시로 점검하고 있다.

  *  관계부처(복지부, 과기부, 외교부, 행안부, 문체부, 산업부, 질병청, 식약처), 민간전문가(국가임상지원재단, 국제백신연구소, 국가신약개발재단 등), 개발 기업(필요시) 등 참여

□ 현재 국내 5개 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 대한 진입을 목표로 하고 있다.

○ 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원하고 있다.

 ○ 국가지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB(Institutional Review Board)) 운영도 조기에 가동을 추진하여, 다기관 통합 심사를 통해 기존의 각각 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받아야 하는 불편함을 해소하고, 신속한 임상시험 진입을 지원한다.

  ○ 임상 3상 추진을 위한 검체분석 인프라 등 관련 사전 준비*도 올해 상반기 내에 완료하도록 추진하고 있다.

    * 비교임상 추진 사전준비사항 : ▲표준물질 개발·확보, ▲표준시험법(SOP) 개발·확보, ▲검체 분석 인프라 확충 등

□ 올해 하반기부터는 임상 3상에 대한 지원을 총력으로 추진한다.

 ○ 대규모 임상시험 참여자 모집을 위해 국가임상시험지원재단*을 중심으로 백신 임상 참여자 사전 모집을 진행하고 있으며, 임상 3상이 본격화된 경우 참여자를 집중적으로 연계할 예정이다.

    * 코로나19 임상시험 누리집(https://covid19.koreaclinicaltrials.org) 활용 참여자 모집·연계 중

 ○ 기업들의 안정적인 임상시험 진행을 위해 임상비용도 지원하고 있으며, 임상 3상의 경우에도 임상시험 비용을 적극적으로 지원하고, 필요한 경우 추가적인 예산 확보도 추진한다.

    *  백신 임상지원 예산 : (’20) 490억 원 → (’21) 687억 원

 ○ 국산 백신의 글로벌 신뢰성 제고와 성공 가능성 높은 백신의 생산설비 투자 지원을 위한 선구매도 적극 추진한다.

  - 임상 3상 진입 및 임상 2상 중간결과가 도출된 경우, 면역원성, 안전성, 성공가능성, 생산능력, 접종용이성 등을 종합적으로 고려하여 선구매를 추진할 계획이다.