제목 : ‘ 혁신형 의료기기 기업’ 인증 및 ‘혁신의료기기’ 지정 등을 통해 의료기기산업을 육성하고 새로운 치료 기회를 확대합니다.
    - 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 시행령 제정안 국무회의 의결(4.21) -

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기* 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)」 시행령 제정안이 4.21일 국무회의에서 의결되었다고 밝혔습니다.
* 혁신 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기
○ 「의료기기산업법」은 그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성*함과 동시에, 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로서,
 
* (의료기기 기업현황, ’18년) 총 3,283개 기업 중 81%가 매출 10억 원 미만
 
- 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이루어지고 있는 상황에서 혁신제품 개발．사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미가 있습니다.
○ 이번 시행령 제정은 「의료기기산업법」 제정(법률 제16405호, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)에 따른 것으로 5월 1일부터 시행될 예정입니다.