사업개요
의료기기 국제규격 개정에 따른 선진국의 관리기준 강화(사용적합성)에 대한 국내 산업계 대응력 향상 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제품 개발 프로세스를 지원해 드리는 사업입니다.
☞ 의료기기 전문컨설팅 기관(주관기관)과 제조기업(참여기업)으로 구성된 컨소시엄
☞ 기관 당 20백만원 이내 지원
지원분야 및 대상
ㅇ 신청대상
- 의료기기 전문컨설팅 기관(주관기관)과 제조기업(참여기업)으로 구성된 컨소시엄*
* 컨소시엄을 구성하지 않고 참여기업 단독신청 가능(테스트에 직접 소요되는 비용만 지원)
지원조건 및 내용
ㅇ 지원내용- 국내 제조 의료기기의 국내ㆍ외 인허가 획득 및 제품 개발 프로세스 향상을 위한 사용적합성 평가 컨설팅 및 테스트 소요비용 지원 ㅇ 지원내용 세부지원내용 | 지원규모 |
의료기기 사용적합성 컨설팅 및 테스트 소요비용 지원 | 기관 당 20백만원 이내 (VAT포함) |
ㅇ 지원방법
- 사업기간동안 사용적합성 평가를 위한 컨설팅 수행비용으로 최대 20백만원 지원(VAT포함 )
ㅇ 지원조건
- IEC 62366 규격에 따른 의료기기 사용적합성 컨설팅 및 테스트 소요비용을 주관 기관에 지원(최대 20백만원 이내), 참여기업은 50%이상의 기업부담금 매칭(현금)
- 참여기업이 단독으로 신청하는 경우 컨설팅 비용을 제외한 테스트 소요비용을 지원(최대 10백만원 이내)
※ 복지부 지정 의료기기 사용적합성 테스트 센터와 연계하여 사용적합성 테스트 수행 권고
* 기 선정센터 : 고려대학교 구로병원, 서울대학교병원, （20년 1월 중 1개소 센터 추가 선정 예정)
가점우대제도
ㅇ 보건신기술(NET)
기타사항
※ 자세한 사항은 한국보건산업진흥원 홈페이지(☞바로가기) 참조 문의처
ㅇ 신청문의 : (사업 관리기관)한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 윤은혜 연구원
- Tel : 043-713-8815, E-mail: yoon123@khidi.or.kr
