□ 산업통상자원부(장관 성윤모)와 식품의약품안전처(처장 김강립)는 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 감염병 진단검사기법 관련 국제표준(International Standard)이 12월 2일 제정 되었다고 밝혔다.

※ 코로나19 등 감염병 진단검사기법 관련 국제표준명 

: (국문명) 체외진단 시험 시스템 — 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산증폭기반 체외진단 검사 절차 — 검사실 품질적용 가이드(ISO 17822) 

(영문명) In vitro diagnostic test systems — Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens — Laboratory quality practice guide(ISO 17822)

ㅇ 이번 국제표준 제정은 지난 6월 정부가 발표한 'K-방역 3T (Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략’ 이후, K-방역모델 국제표준화에 성공한 첫 사례라는 점에서 의의가 있다.

□ 감염병 진단검사기법 관련 국제표준은 신종 플루(’09년)와 메르스(‘15년) 등 신종 감염병이 잇따라 유행하면서 진단검사 관련 절차와 방법에 대한 표준화 필요성이 국내‧외에서 제기되어 시작되었으며, 

ㅇ 우리나라 국가표준 전문위원회에서 국제표준안(案)을 마련하여, 국제표준화기구(ISO)에 제안하면서 국제표준화가 추진되었다. 

ㅇ 우리나라는 그간 독일, 미국 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력하여 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어왔으며, 

- 그 결과 지난 10월에 최종국제표준안(FDIS) 투표를 전원 찬성으로 통과 이후, 회원국간 최종 조율을 거쳐 12월 2일 국제표준으로 등록되었다.

□ 이번에 제정된 국제표준은 ‘유전자 증폭방식’의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의한 것으로,

ㅇ 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준이다. 

ㅇ 특히, ‘유전자 증폭방식’ 검사결과는 작업 과정의 작은 차이에도 영향을 받을 수 있어, 이번 국제표준 제정이 코로나19 등 감염병 진단검사의 정확도 향상에 기여할 것으로 기대된다. 

□ 산업부와 식약처 관계자는 “최근 우리 기업의 코로나19 진단용 시약 등 관련 제품의 수출이 활발한 가운데” 

ㅇ ”이번 국제표준 제정으로 우리나라 감염병 진단제품에 대한 국제 신뢰도를 한 층 높여 향후 글로벌 시장을 주도해 나가는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다“면서, 

ㅇ “우리나라 바이오산업의 세계화를 위해 지난 6월 발표한 ‘K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략’도 차질 없이 이행하겠다”고 밝혔다. 

※ K-방역 3T (Test-Trace-Treat) 국제표준화 18종 추진현황