보도자료

(참고자료)감염병 진단검사기법 관련 국제표준 제정, K-방역모델 국제표준화 첫 번째 성공사례 탄생

작성자 : 관리자 작성일 : 2020-12-04

 

 

산업통상자원부(장관 성윤모)와 식품의약품안전처(처장 김강립)우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 감염병 진단검사기법 관련 국제표준(International Standard)122일 제정 되었다고 밝혔다.

 

코로나19 등 감염병 진단검사기법 관련 국제표준명 

: (국문명) 체외진단 시험 시스템 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산증폭기반 체외진단 검사 절차 검사실 품질적용 가이드(ISO 17822) 

(영문명) In vitro diagnostic test systems Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens Laboratory quality practice guide(ISO 17822)

 

이번 국제표준 제정은 지난 6월 정부가 발표한 'K-방역 3T (Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략이후, K-방역모델 국제표준화에 성공한 첫 사례라는 점에서 의의가 있다.

 

감염병 진단검사기법 관련 국제표준은 신종 플루(’09)와 메르스(‘15) 신종 감염병이 잇따라 유행하면서 진단검사 관련 절차와 방법에 대한 표준화 필요성이 국내외에서 제기되어 시작되었으며, 

우리나라 국가표준 전문위원회에서 국제표준안()을 마련하여, 국제표준화기구(ISO)에 제안하면서 국제표준화가 추진되었다. 

우리나라는 그간 독일, 미국 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력하여 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어왔으며, 

 

- 그 결과 지난 10월에 최종국제표준안(FDIS) 투표를 전원 찬성으로 통과 이후, 회원국간 최종 조율을 거쳐 122일 국제표준으로 등록되었다.

 

이번에 제정된 국제표준은 유전자 증폭방식의 체외진단검사를 행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의한 것으로,

 

코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준이다. 

 

특히, 유전자 증폭방식검사결과는 작업 과정의 작은 차이에도 영을 받을 수 있어, 이번 국제표준 제정 코로나19 등 감염병 진단검사의 정확도 향상에 기여할 것으로 기대된다. 

 

산업부와 식약처 관계자는 최근 우리 기업의 코로나19 진단용 시약 등 관련 제품의 수출이 활발한 가운데 

 

이번 국제표준 제정으로 우리나라 감염병 진단제품에 대한 국제 신뢰도를 한 층 높여 향후 글로벌 시장을 주도해 나가는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다면서, 

 

우리나라 바이오산업의 세계화를 위해 지난 6월 발표한 ‘K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략도 차질 없이 이행하겠다 밝혔다. 

 

K-방역 3T (Test-Trace-Treat) 국제표준화 18종 추진현황 


(제정 완료 : 1) 유전자 증폭방식 감염병 진단검사기법 관련 국제표준(ISO 17822 : 사실 품질적용 가이드) 제정발간 


(제안 단계 : 5) 드라이브워크 스루 선별진료소 등 국제표준안 5종 제안 


- 드라이브 스루(8), 워크 스루 선별진료소(10), 생활치료센터(11)ISO에서 신규작업표준안(NP : New work item Proposal)으로 채택`


- 이동형 선별진료소, 모바일 자가진단 앱 요구사항은 ISO에서 신규작업표(NP) 채택여부 투표 진행 중 


(제안 준비단계 : 12) 역학조사 지원시스템, 특별 출입국절차 운영 지침 등은 신규작업표준(NP)으로 제안하기 위한 표준안 개발 등 진행 중