국표원, 국내 의료분야 시험기관의 글로벌 도전을 지원한다
- 진단검사 전문기관 서울의과학연구소, 국제공인메디컬시험기관으로 인정 -
- 코로나 진단 등 검사결과를 세계 104개국에서 인정받게 돼 -

2020년 3월 오전 10시경, 인천공항에 핀란드 국적 화물 전세기가 도착했다. 특수포장된 크지 않은 화물이 비행기에서 내려지자마자 경기도 용인시의 어느 메디컬 진단검사 전문기관으로 향했다. 화물은 핀란드 국민의 코로나바이러스 감염증 검체였다. 코로나19가 급속히 확산되는 가운데 진단키트를 구하지 못하는 상황이 벌어지자, 우리나라에 검체를 보내 진단을 요청한 것이다.

당시 핀란드의 검체를 진단하기 위해서 우리나라의 진단검사 기관은 사전에 핀란드의 샘플 테스트를 통해 검증실적을 증명했어야 했다. 그러나 이제 이 기관은 사전 샘플 테스트 절차가 없어도 세계 104개국으로부터 검사 역량을 공식적으로 인정받을 수 있게 됐다. 이 기관이 국가기술표준원이 수여하는 한국인정기구(KOLAS) 국제공인 메디컬 시험기관 인정을 받았기 때문이다.

□ 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈)은 재단법인 서울의과학연구소를 한국인정기구(KOLAS)* 국제공인 메디컬 시험기관으로 인정하고 3월 22일 인정서를 수여했다.

* 한국인정기구(KOLAS, Korea Laboratory Accreditation Scheme) : 국제기준에 따라 시험·교정·검사기관의 조직, 시설, 인력 등을 평가하여 특정 분야에 대한 시험·교정·검사 역량이 있음을 국제적으로 공인하는 제도의 통칭으로, 국가기술표준원이 한국인정기구(KOLAS) 사무국을 운영

ㅇ 서울의과학연구소는 코로나19 진단검사를 비롯한 임상시험 검체분석 메디컬 시험기관으로 국내에서는 12번째 국제공인 메디컬 시험기관으로 인정받게 된 것이다.

ㅇ 이번 KOLAS 인정 취득으로 서울의과학연구소는 임상화학 및 조직병리학 분야에서 국제적인 시험능력을 인정받게 되었으며, 서울의과학연구소가 수행한 검사 결과는 세계 104개국에서도 효력*을 갖게 된다.

* 우리나라는 공인메디컬시험기관 결과의 국제 상호인정을 위해 ‘16년 국제시험기관인정협력체(ILAC) 및 아태 인정협력체(APAC)과 상호인정협정(MRA)을 체결하였으며, 협정 가입국은 104개국에 달함

□ 국가기술표준원은 국제표준(ISO 15189, 메디컬시험기관-품질 및 적격성에 대한 요구사항)에 따라 국내 메디컬 시험기관의 역량과 서비스 품질, 신뢰도 등을 평가해, 필수 요구사항*을 충족한 기관에 국제공인기관 인정을 수여하고 있다.

* 임상용 샘플의 취급, 실무자의 자격 및 지속적인 역량 보증, 장비 교정, 시약 및 소모품 관리, 분석 전 또는 분석 후 처리 방법 등 기술 요구사항과 환자에 대한 기밀유지, 불만사항의 해결, 기록관리 등의 시험기관 운영 요구사항으로 구성 

ㅇ 국제공인 메디컬 시험기관 인정을 받은 서울의과학연구소는 진단 검사와 함께 신약의 안전성, 효능 분석에서부터 임상 검체의 각종 분석에 이르는 전주기 시험 서비스를 제공하는 전문기관이다.

□ 서울의과학연구소의 관계자는 “코로나19 사태를 계기로 우리나라의 감염병 진단 역량이 알려지면서, 검체 의뢰와 공동연구 요청 등이 증가하고 있다”면서, “이번 국제공인 메디컬 시험기관 인정을 계기로 글로벌 의료전문기관으로 발돋음해 나가겠다”고 밝혔다.

□ 이상훈 국가기술표준원장은 “한국인정기구(KOLAS)의 국제 상호인정 협정이라는 플랫폼을 활용해 우리의 우수한 시험기관이 전세계에서 인정받고 세계 각국에 진출할 수 있도록 지원하겠다”면서,

ㅇ “앞으로 의료분야 진단서비스, 신약 개발 및 생물자원은행(바이오뱅킹) 분야로도 국제 상호인정 협정 범위를 확대해 나가겠다”고 밝혔다.