ICT와 인공지능, 그리고 빅데이터 활용 기술 등을 통한 디지털 혁명의 결과들이 보건의료 분야에 접목되면서 디지털 치료제 분야가 주목받고 있다. 디지털 치료제는 기존의 먹는 알약이나 주사제가 아닌 디지털 기술을 기반으로 질병을 예방 관리하고 치료하는 소프트웨어 의료기기로, 높은 안전성과 유효성, 경제성 등을 바탕으로 다양한 질환의 치료에 적용이 확대되고 있다. 이에 한국과학기술한림원은 12월 19일 ‘새로운 의료서비스 혁명:디지털 치료제’를 주제로 제218회 한림원탁토론회를 개최했다.

 

디지털 치료제의 이해



첫 순서로 서영준 연세대 원주의과대학 교수가 ‘디지털 치료제의 이해’에 대해 주제 발표했다. 그는 디지털 치료제 탄생 배경을 ‘개인화 의료의 부상’을 꼽았다. 개인화 의료는 환자 개개인의 특성과 상황에 맞추어 맞춤형 치료를 제공하는 접근 방식이다. 디지털 치료제가 개인화 의료의 핵심 개념을 구현하고 환자 중심의 치료가 가능하게 한다는 것이다. 또 디지털 치료제가 환자의 데이터를 수집하고 분석하여 개인화된 치료를 제공하는 데도 중요한 역할을 하기 때문에 의료 데이터 활용과 연구 발전에도 큰 몫을 한다고 볼 수 있다.

 

서 교수는 디지털 치료제의 성공 요건을 △제품 안전성(Safety) △효능(Efficacy) △품질(Quality) △환자 중심(Patient centricity) △개인정보보호(Privacy) △지속적인 임상영향(Ongoing clinical impact) 등 6가지로 제시했다. 이 가운데서 서 교수는 “디지털 치료제는 임상시험부터 다르다. 약물을 먹고 환자들을 추적 관찰하는 것이 아니고 동물 실험, 전 임상시험이 없다. 사람에게 바로 쓰이는 것이기 때문에 굉장히 위험할 수 있다”며 “그래서 임상에 대한 근거가 정말 확실히 있지 않으면 기존의 약품보다 훨씬 더 빨리 적용되기 힘들다. 또 환자들의 민감한 개인 건강정보를 다루기 때문에 개인정보보호와 보안 규정을 준수해야 한다”고 강조했다.

 

디지털 치료제에 적용되는 기술들을 보면 모바일 앱, 가상현실, 증강현실, 웨어러블 장치, 인공지능, 센서기술, 클라우드컴퓨팅 등이 있다. 서 교수는 “가상현실에서 어지럼증을 실제로 체험하게 하고, 그것을 극복하기 위해 집에서 스마트폰으로 연습을 할 수 있도록 하고 있다”며 실제 가상현실기술을 통한 디지털 치료제 구현 사례를 소개하면서 “미래에는 의료기관에 환자가 방문해서 진료를 받고 약품 처방을 받는 동시에 개인화된 디지털 치료제 처방도 받게 된다. 그 환자는 집에서 개인 맞춤화된 디지털 기기를 통해 치료를 받게 된다. 여기서 중요한 것은 디지털 치료제가 원격 모니터링이 가능하다는 것”이라고 설명했다.

 

따라서 디지털 치료제는 원격의료 개념을 담고 있다. 서 교수는 “근본적으로 우리나라는 원격의료가 허용되지 않고 있어 디지털 치료제가 병원 밖에서 좀 더 효과적이고 안정적으로 사용하려면 원격의료를 어떻게 할지에 대한 고민도 필요하다”며 “디지털 치료제에는 의료 전문가, 소프트웨어 개발자, UI/UX디자이너, 데이터 과학자 및 분석가, 의료기기 엔지니어, 보안 전문가, 법률 전문가, 임상시험 전문가, 식품의약안전처 인증전문가 등 굉장히 많은 기술 인력이 필요하다. 디지털 치료제 선도국가가 되기 위해서는 인력 양성이 무엇보다 중요하다”고 피력했다.

디지털 치료제의 현황은?



두 번째 순서로 배민철 한국디지털헬스산업협회 사무국장이 ‘DTx 현황’을 주제로 발표했다. 그는 “디지털 치료제의 세계 시장 점유율은 미국이 연평균성장률이 아시아태평양 지역 최고를 차지하고 있으나 국내 시장은 미성숙 상태로, 의사 처방을 통한 급여화 정도가 진행되고 있는 상태”라며 “디지털 치료 분야의 경우에는 행동교정 분야 31%, 복약순응 지원 29.6%, 만성질환 관리 25%, 데이터 수집 및 분석 14.4% 등 인지행동 치료 비중이 높아지고 있다. 질환별로는 신약개발을 통한 의료 수요 미충족 분야나 행동 중재 치료 효과가 큰 분야에서 주로 개발되어 만성질환과 신경정신과 질환 분야 제품이 다수를 차지하고 있다”고 설명했다.

 

특히 분산형 임상시험(DCT) 도입이 세계적 추세다. FDA에선 지난해 5월 DCT 가이드라인에서 ‘의료기관이 아니어도 임상시험 데이터 수집, 시험대상자 조사 물리적 공간 확보, 비열등성 임상시험 설계 시 FDA 사전 검토 진행, 유선상 모니터링, 부작용 원격 수집, 데이터 전송을 위한 헬스케어 기술 활용 시 연방정부 법 준수, IRB 검토 후 임상 시험 참가자 등록 등’을 안내하고 있다. 배 사무국장은 “우리나라 식약처는 비대면 임상시험 동의, DCT 적용 디지털 기술, 환자 효율적 모집 방안 등 가이드라인을 공개할 예정”이라고 소개했다.

 

규제 측면에서도 미국이 선도적이다. 미국에서 FDA 인허가 과정을 보면 소프트의료기기 한 종류로 관리를 하고 있다. 사전인증제를 도입해서 빠른 시장 도입을 촉진하고 있다. 22년 4월 보면 미국 보험청에서 처방 디지털 치료제에 대한 코드를 새로 설정해서 일반 의약품과 유사한 처방, 조제 시스템을 도입해 적용하고 있다. 배 국장은 “현재 식약처에서는 건강보험 급여 등재 방안을 만들어서 가이드라인을 내놨는데 그것을 살펴보면 혁신 의료기기 통합심사 평가로, 평가 기간을 390일에서 80일로 단축했다. 혁신 의료기술 사용 기간 동안 한시적으로 건강보험을 적용, 업체에 급여 또는 비급여 선택권을 부여하는 임시등재를 도입했다. 이로써 임시등재 기간에 근거 창출과 임상효과를 확인하고 있다”고 설명을 덧붙였다.

 

끝으로 글로벌 디지털치료제 기업인 페어 테라퓨틱스가 파산한 이슈에 대해 배 국장은 “21년 나스닥 상장 이후, 파산보호 신청을 해서 지난해 4월 상장폐지 통보를 받았다. 코리 맥켄 대표가 언론을 통해 ‘디지털 치료제는 환자 의료비 부담을 덜었고 임상현장에 기여했다. 의료진은 쉽게 처방했고 환자는 적극적으로 사용했으나 이것만으로는 부족하다. 디지털치료제에 돈을 내고 싶은 않은 사람들도 있었고 시장 상황도 우리와 같은 성장단계 기업의 도전과제였다’고 말한 것에 많은 의미가 함축되어 있다. 디지털 치료제는 아무래도 보험시장 진입이 가장 큰 문제인데, 이해관계자들이 많다 보니까 그들을 어떻게 설득하고 협의하느냐가 가장 큰 과제라 할 수 있다”고 강조했다.디지털 치료제 확산 전략과 전망



주제발표 후에는 박진영 연세대 의과대학 정신과학교실 교수와 김희정 연세대 간호대학 교수, 강성지 주식회사 웰트 대표이사, 김영 주식회사 사이넥스 대표이사, 고생백 연세대학교 원주의과대학 교수가 지정토론자로 참여한 가운데 토론회를 열고 디지털 치료제의 사용과 확산 전략, 디지털 치료제의 전망과 향후 방향성에 대해 논의했다.



박진영 교수는 “디지털 치료기기 생태계가 잘 구현되기 위해서는 사용 주체가 되는 환자와 의료진, 개발 주체가 되는 기업, 규제 주체가 되는 정부 기관 등 다양한 주체들이 큰 공감대 안에서 일관된 방향성을 가져야 한다”며 “안전성 및 유효성이 매우 중요한 의료기기의 특성상, 기존의 허가과정은 매우 엄격하고 때로는 경직된 프로세스로 구성되어 있다. 그런데 디지털 치료기기는 위험성이 낮고, 공급 비용이 적다. 하지만 소프트웨어 기술은 매우 빠르게 발해서 긴 허가과정을 거치는 동안 새로운 기술이 계속 개발된다. 따라서 디지털 치료기기는 선제적으로 시장에 나와 그 반응을 확인하고 성공 가능성을 판단하도록 해야 한다”고 강조했다.

 

김희정 교수는 “디지털 치료제 처방 후 정확한 치료제의 이행이 가능해지려면 그에 대한 인력 교육이 필요하다. 즉 최종 수요자인 환자와 가족, 그리고 그들을 교육하는 의료인을 위한 다양한 전략이 수립되어야 한다. 디지털헬스 리터러시 향상을 위한 교육을 제공하는 자와 혜택을 받는 자 모두에게 혜택이 있어야 한다. 환자 입장에서는 치료에 대한 비용이 절감되거나 환자 가족은 간호와 간병에 들어가는 비용, 인력, 시간 등 부담감이 감소하는 것을 직접 확인하는 것이 중요하다. 또 교육에 참여하는 의료 인력에게는 수가를 근거로 한 인센티브 제공과 디지털 치료제 코디네이터와 같은 전문 직능의 개발이 제도적으로 필요하다”고 주장했다.

 

강성지 대표이사는 “현재 디지털 치료제는 기존의 종이 차트를 디지털 화면으로 옮기는 정도의 시도를 해냈을 뿐이다. 처방을 통해서 소프트웨어가 병원 밖으로 나와서 소비자인 환자들과 함께하는 상황을 만들어본 것이 이제 시작이다. 현재 불면증 디지털 치료기기를 개발 중인데, 밤에 잠이 오지 않을 것을 예측해 수면제 먹도록 권유하고, 편두통 디지털 치료기기는 편두통이 오기 전에 진통제를 먹도록 가이드하거나 몇 가지 데이터를 통해 심근경색이 올 것인지를 예측해서 미리 구조하는 서비스다. 이를 위해서는 디지털 환경 안에서 환자를 오롯이 관찰하는 시스템이 있어야 그 데이터를 바탕으로 가능해질 수 있다”고 피력했다.

 

김영 대표이사는 “디지털 치료기기는 의료진이 환자의 치료준수 여부를 실시간 확인할 수 있는 장점이 있다. 환자가 치료를 준수하지 않을 경우, 실시간 의료진이 개입하여 치료 준수를 촉진할 수 있다. 이런 장점의 혜택을 제대로 누리려면 의료진에 의한 온라인 모니터링과 24시간, 365일 콜센터 제공이 필요하다”며 “디지털 치료기기는 환자 중심 미래형 의료의 정신을 구현해 나가는 중요한 실험의 장이 될 수 있다. 미국에서는 입원서비스에 준하는 서비스를 환자에게 집에서 받는 ‘홈스피탈앳홈(Hospital at Home) 의료서비스가 확산되어 가고 있다. 디지털 치료기기가 환자 중심 의료의 비전을 구현하는 첫걸음이 되기를 기대한다”고 밝혔다.

 

고상백 교수는 “디지털 치료제가 우리 사회에 성공적으로 안착하려면 환자들의 실질적인 사용이 무엇보다 중요하다. 디지털 리터러시, 디지털 환경, 사용 경험 및 만족도 등이 필요하다. 디지털 치료기기의 개발 및 사용은 맞춤형 인프라와 시스템 유지 관리, 네트워크 정보 보안을 통해 다양한 이해관계자 간의 대화는 물론 협의와 협력을 통해 달성될 수 있을 것”이라며 “특히 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 제품으로 안전성과 유효성 등을 입증해야 하고 임상시험, 허가와 관리가 필요한데 이에 대한 제도적 지원체계와 정부 차원에서의 생태계 구축이 필요하다”고 강조했다.