과학기술정보통신부	보도자료

보도시점	2023. 6. 22.(목) 12:00 (2023. 6. 23.(금) 조간)	배포	2023. 6. 22.(목) 09:00

과기정통부-식약처, 의료기기 사이버보안 강화에 함께 나서

- 의료기기 사이버보안 허가･심사 일괄(원스톱) 지원 -

- 2023년도 의료기기 사이버보안 허가검사 지원 사업 8개 기업 신청 -

과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 ‘과기정통부’)와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 ‘식약처’)는 국내 의료기기의 의료기기 인허가 과정에서 사이버 보안 허가･심사를 지원한다고 밝혔다.

본 사업을 통해 과기정통부와 한국인터넷진흥원(원장 이원태, 이하 ‘KISA’)은 디지털헬스케어 리빙랩(원주) 등의 시험시설을 활용한 시험 및 전문가 상담·자문(컨설팅) 등을 통해서 통신기능을 포함한 의료기기의 데이터 가용성, 기밀성, 무결성 등 사이버보안에 대한 식약처 허가･심사를 지원한다.

< 사이버보안 적용 대상 의료기기(PLC, 펌웨어 포함 의료기기 또는 SW의료기기) >

식약처는 통신기능을 포함한 의료기기의 인허가 시 국제 수준의 사이버보안 요구사항을 적용한 검증 자료를 제출하도록 하고 있으나, 국내 중소 의료기기 제조사들은 사이버보안 전문인력 확보가 어려워 관련 기술문서 준비 등에 어려움을 겪고 있는 것으로 파악되고 있다.

이를 해소하기 위해 과기정통부와 식약처는 지난 2020년 5월부터 의료기기 사이버보안 강화 시험･연구, 새로운 보안모델 개발 협력, 보안사고 분석･대응 자문 등 의료기기의 사이버보안 강화를 위해 의료기기 인허가 및 관련 제도 개선 업무에 긴밀하게 협력하고 있다.

식약처와 과기정통부 산하 사이버보안 전문기관인 한국인터넷진흥원(KISA)은 21년부터 6회에 걸쳐 ‘사이버보안 업무설명회’를 개최한 바 있으며, 그동안 5개 기업에 대한 사이버보안 허가･심사를 지원해 왔다.

특히, 지난 3월에는 국내 기업들을 대상으로 2023년도 의료기기 사이버보안 지원사업 등에 대한 설명회를 개최하고, 이후 6월까지 8개 기업으로부터 의료기기 사이버보안 허가･심사 지원사업 신청을 접수받았다.

의료기기 사이버보안 검증은 신청한 8개 기업의 의료기기에 대한 기기 구성요소, 통신 구간·방법, 운영체제 및 개발언어 등 기기 사양을 분석하고, 암호화 알고리즘 사용 유무, 무결성 검증 절차 마련, 비인가 접근통제 기능 제공 여부 등의 15개 사이버보안 요구사항에 대한 적합성을 평가하게 된다.

< 디지털헬스케어 보안리빙랩(원주) 시설 현황 >

※ 디지털헬스케어 보안위협 시연 및 의료기기ㆍ서비스의 개발 단계부터 보안 적용 및 시험 등

한국인터넷진흥원(KISA)은 사이버보안 요구사항에 대한 적합성을 검증하기 위해 디지털헬스케어 보안리빙랩(원주)의 점검 도구를 활용해서 소프트웨어 보안 취약점 점검, 암호키 검증 등의 시험을 통해 보안 취약점을 확인하고, 보안전문 컨설턴트를 통해 각 기업의 보안 취약점 제거 등의 보완조치를 지원한다.

개선조치가 완료된 제품에는 시험 결과확인서가 발급되며, 의료기기 제조사는 사이버보안 검증 자료를 자체적으로 준비할 필요 없이 한국인터넷진흥원(KISA)에서 발급한 사이버보안 시험 결과확인서를 식약처에 제출할 수 있다.

이정림 식약처 의료기기심사부장은 “의료기기는 국민의 건강·생명과 직결된 만큼 해킹 등 보안사고에 각별한 대비가 필요하다”고 강조하며, “사이버보안 측면에서도 안전성을 갖춘 의료기기를 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다.

정창림 과기정통부 정보보호네트워크정책관은 “디지털 대전환이 가속화 됨에 따라 사이버보안은 국민의 일상생활은 물론 국민의 생명･안전에도 영향을 미치고 있다.”고 강조하면서

“과기정통부는 식약처와 함께 국내 의료기기 제조기업들이 높은 수준의 사이버보안이 내재된 의료기기를 개발하여 국내외 시장에서 경쟁력을 갖을 수 있도록 지원하겠다.”고 밝혔다.

담당 부서	과기정통부 정보보호산업과	책임자	과 장	정은수	(044-202-6450)
		담당자	사무관	김성환	(044-202-6451)
담당 부서	식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과	책임자	과 장	강영규	(043-719-3941)
		담당자	연구관	서혁준	(043-719-3943)

붙임 1		의료기기 사이버보안 허가·심사 지원 사항

□ 주요내용

o (목적) 식약처 인허가를 준비하는 의료기기 대상 보안성 시험 및 기술문서 지원 등을 통해 보안성 내재화 및 사이버보안 대응 역량 강화

o (대상) SW를 포함하거나 유무선 통신 경로가 존재하는 의료기기

o (담당기관) 한국인터넷진흥원(KISA)

< 과기정통부-식약처 간 의료기기 사이버보안 허가･심사 협력 추진체계 >

o (지원사항) 허가·심사 기준 보안성 시험 및 컨설팅, 시험 결과확인서 제공

☞ KISA 결과확인서로 식약처 사이버보안 제출 자료 갈음 가능

	< 주요 지원사항 >
(제품분석) H/W 및 S/W 구성요소, 통신 구간·방법, OS·펌웨어 및 개발언어, 3rd Party 라이브러리 등 개발정보 상세 분석 (보안성 시험) 취약점 점검도구 활용, 보안 요구사항별 적합성 시험 ※ 보안 요구사항 항목 : 보안 통신, 데이터 보호, 기기 무결성, 사용자 인증, 소프트웨어 유지 보수, 물리적 접근, 신뢰성 및 가용성 등 (컨설팅) 도출된 취약점 대상 보안 전문 컨설턴트를 통한 개선조치 컨설팅 (결과확인서) 이행점검 완료 후 시험 결과확인서 발급

□ 인허가 지원절차

□ 연락처(담당자) : 융합보안지원팀 이지선 선임(☎ 061-820-1236)

붙임 2		디지털헬스케어 리빙랩

□ 디지털헬스케어 보안리빙랩 개요

o (목적) 디지털헬스케어 기기ㆍ서비스의 개발 단계부터 보안 적용 및 시험 테스트, 보안위협 시연을 위한 인식 제고 등을 지원

o (장소) 원주 의료기기테크노밸리 3층(강원도 원주시 지정면 기업도시로200)

o (이용대상) 의료기기ㆍ서비스 관련 기업, 연구기관, 교육기관 등

o (점검대상) 디지털헬스케어 관련 의료기기 및 서비스

- (점검항목) 의료기기 및 서비스의 소스코드, 네트워크 기능 프로토콜 취약점, 무선 통신 프로토콜 및 주파수 취약점, 블루투스 프로토콜 취약점 등

<디지털헬스케어 보안리빙랩 구성도>

▲ (보안위협 시연) ① 환자 의료정보 모니터링 시스템 데이터 변조, ② 영상정보처리시스템(X-ray 등) 데이터 변조, ③ 개인의료장비(심박기, 약물주입기) 트래픽 변조를 통한 오작동 유도, ④ 네트워크(통신 구간 미암호화) 취약점을 통한 병원 모니터링 시스템 변조

□ 이용절차 및 연락처

o (이용절차) KISA 누리집* 내 보안리빙랩 사용신청서 작성 및 이메일(cslivinglab@kisa.or.kr) 신청 → 담당자 확인 후 방문일정 협의

※ KISA 누리집(kisa.or.kr) - 사업소개 – 디지털산업본부(융합보안 산업 활성화 지원) - 디지털헬스케어 보안강화 지원

o (담당자) 융합보안지원팀 김기수 책임(☎ 061-820-1513)