보도참고자료

배   포

2021. 2. 4(목).

담 당 과

의료기기안전국

혁신·체외진단의료기기지원 TF

과   장

노혜원

(☎043-719-3784)

사 무 관

이정애

(☎043-719-3792)

｢혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정｣ 제정안 행정예고

혁신의료기기 및 혁신의료기기소프트웨어 특례 세부사항 별도 마련

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신의료기기*의 허가‧심사에 대한 특례 세부 사항을 정하기 위해 ｢혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정｣ 제정안을 2월 4일 행정예고하고 2월 24일까지 의견을 받습니다.

* 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(약칭: 의료기기산업법)에 따라 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기

○ 이번 제정안의 주요 내용은 ▲혁신의료기기에 대한 허가 특례제도의 기준 및 절차 마련 ▲혁신의료기기소프트웨어 제조기업(이하 인증기업)의 허가 특례에 대한 기준 및 절차 마련 등입니다.

□ 이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같습니다.

○ (혁신의료기기 특례) 혁신의료기기의 개발 단계별*로 제출해야 하는 허가자료 범위를 정하고, 허가신청 전 제출한 자료를 미리 심사하도록 하여 허가심사에 걸리는 기간을 단축하도록 했으며

* ①설계‧개발 ②안전성‧성능 ③임상시험계획 ④기술문서‧임상시험자료

- 혁신의료기기의 우선심사를 위해 전담심사자를 지정하는 등 지원책을 마련했습니다.

○ (혁신의료기기소프트웨어 제조기업 특례) 혁신의료기기소프트웨어 허가 신청 시 인증기업*은 인증 당시 제출했던 계획을 이행한 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만을 제출하고 나머지 자료는 면제하도록 하였습니다.

* 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가하여 우수 제조기업을 인증

□ 식약처는 앞으로도 혁신의료기기 제품화를 촉진하고 의료기기산업의 경쟁력을 강화하기 위해 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔습니다.

○ 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있으며, 제정(안)에 대한 의견은 2월24일까지 식약처(혁신‧체외진단의료기기지원TF)에 제출할 수 있습니다.