보 도 참 고 자 료

배   포

2020. 5. 22.(금)

담 당 과

식품의약품안전평가원 특수독성과

과   장

윤혜성

(☎043-719-5151)

연 구 관

안준익

(☎043-719-5153)

식약처 개발 독성시험법, OECD 개발과제로 채택

피부자극 동물대체시험, ‘OECD 가이드라인 개발 프로젝트’로 공식 채택

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 개발 동물대체시험법인 ‘인체피부모델을 이용한 피부자극 시험법’이 경제협력개발기구(OECD※)의 독성시험 가이드라인 개발 프로젝트로 채택되어 가이드라인 등재를 위한 OECD 전문가 자문위원회의 검토를 앞두고 있다고 밝혔습니다.

※ OECD : 한국, 미국, 일본, 독일 등 35개국으로 구성된 정책조정 및 협력 기구

○ 지난 4월 21일에 열린 OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(WNT)에서 각국이 제안한 15건의 시험법에 대한 심의가 이루어졌고, 식약처가 제안한 시험법이 신규 개발 프로젝트로 승인되었습니다.

※ OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(Working Group of National Coordinators of the Test Guideline Programme, WNT) : 시험가이드라인 프로그램을 운영하는 회의로 매년 정기회의를 통해 시험가이드라인 제·개정 및 신규 프로젝트를 승인·관리

○ 이 시험법은 각질세포를 배양하여 인체 피부조직과 유사하게 만든 표피모델*로서 화학물질 등의 피부자극 여부를 평가하는 방법입니다.

※ 인체 각질세포를 활용하여 개발한 3차원적 인체 표피모델(3D reconstructed human skin epidermis; KeraSkin™)로 형태학적이나 생체지표 발현 등에 있어서 인체 표피와 유사함

○ 경제협력개발기구는 의약품, 화장품 등 개발 시 실시한 독성시험 결과의 국가 간 상호인정을 위해 독성시험법에 대한 표준화를 추진하고 있으며, 현재까지 총 70개의 독성시험 가이드라인을 마련하였습니다.

□ 이의경 처장은 “이번 OECD 가이드라인 개발 프로젝트로의 채택은 국내 독성시험 분야의 전문성을 국제적으로 인정받은 것이며, 앞으로도 우리의 시험법을 국제 가이드라인에 등재하는 등 시험법 표준화에 기여하고 우리나라 위상을 높이겠다”라고 밝혔습니다.